山东政务服务网枣庄市

单采血浆站设置审批（变更）

实施主体	薛城区行政审批服务局	承办机构	区审批服务局（初审省卫生健康委〔省中医药局〕事权事项）
基本编码	000123124000	实施编码	11370403MB2855176D4000123124000
是否支持网上支付		办件类型	1
事项版本	9.0	事项状态
服务对象	2	通办范围
是否支持物流快递	1	办理形式	1,2,3
是否存在中介服务	0	是否存在特别程序
是否进驻政务大厅	1	送达方式	1
行使层级	4	权限划分	暂无
实施主体性质	1	数量限制	暂无
权力来源	1	到办事现场次数	1次
法定时限		承诺期限
是否收费	0	联办机构	暂无
办理方式		办理结果类型	1
办理结果名称	单采血浆许可证
网办深度	4
本事项支持	1,2,3,4,5
咨询方式	窗口咨询地址：山东省枣庄市薛城区黄河东路396号薛城区政务服务中心2楼D215社会事务窗口咨询电话：0632-7602820
监督投诉方式	窗口投诉地址：山东省枣庄市薛城区黄河东路396号市民服务中心三楼政策法规室投诉电话：0632-7602077
受理地点、时间	受理地点：山东省枣庄市薛城区黄河东路396号薛城区政务服务中心2楼D215社会事务窗口窗口名称：社会事务窗口窗口编号：D215窗口受理时间：星期一至星期五：08：30-17：00（午间不休息）；双休日及法定节假日：09：00-16：00（午间不休息）;除夕至正月初二预约服务

依据名称	制定机关	发布令号（文号）	具体规定内容	原文下载地址
《血液制品管理条例》			申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。	查看原文
《单采血浆站管理办法》			全文	查看原文
《血液制品管理条例》			设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。	查看原文
《血液制品管理条例》			国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。	查看原文
《血液制品管理条例》			第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：　　（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；　　（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；　　（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；　　（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；　　（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；　　（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；　　（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；　　（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；　　（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；　　（十）重复使用一次性采血浆器材的；　　（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。　　第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。　　第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：　　（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；　　（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；　　（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；　　（四）与他人共用产品批准文号的。　　第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。　　第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。　　第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。　　第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。　　第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十四条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。	查看原文
《血液制品管理条例》			第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织1次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行1次检查。　　第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。　　第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。	查看原文

本事项无收费标准及依据

申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	示范文本	空白样表	来源渠道	来源渠道说明
申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书	2	1 份	3	必要	暂无	样表下载	空表下载	10	暂无

暂无

环节名称	审查标准	办理时限	办理结果	办理人姓名	办理部门	办理人职务	所在处室
制作许可文书	对资料进行形式审查

暂无法律救济

暂无行使内容

中介服务项目名称	法律依据

暂无常见问题

省内市政府网站

市政府部门网站

区县政府网站

本市热点网站